ConformiTICs Lab Kft - ConformiTICs Lab Kft

60601-1 szabvány felépítése

Kiegészítő szabványok (Collateral standards)

A kiegészítő szabványok általános követelményeket határoznak meg az orvostechnikai eszközökre, mint például EMC, használatóság stb.

Ha a készülékre vonatkozik egyedi szabvány akkor az elsőbbséget élvez a kiegészítő szabvánnyal szemben. 

Egyedi szabványok (Particular standards) 

Az egyedi szabványok olyan termék specifikus szabványok, amelyek módosíthatják (kiegészíthetik), helyettesíthetik vagy kitörölhetik az alapszabvány vagy a készülékre vonatkozó kiegészítő szabványok követelményeit és hozzáadhat az ALAPVETŐ BIZTONSÁGRA vagy LÉNYEGES MŰKÖDÉSRE vonatkozó követelményeket. 

80601-gyel kezdődő egyedi szabványok?

Az IEC bizottság által kidolgozott egyedi szabványok számozása IEC 60601-2-xx, ha az ISO és az IEC közösen hoz létre egy egyedi (termék) szabványt akkor annak a számozása 80601-2-xx és attól függően lehet IEC vagy ISO hogy melyik bizottság gondozza a projektet.

Példa:

Egy Automatikus, nem invazív vérnyomásmérőre az alábbi szabványok vonatkozhatnak:

1. IEC 60601-1 – Alapszabvány

Kiegészítő szabvány:

2. IEC 60601-1-2 - EMC

3. IEC 60601-1-6 - Használhatóság

4. IEC 60601-1-10 - Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

Megjegyzés: 80601-2-30 meghivatkozza

5. IEC 60601-1-11 - A lakókörnyezeti egészségügyi ellátásban használatos gyógyászati villamos készülékek és a gyógyászati villamos rendszerek követelményei

Megjegyzés: amennyiben otthonhasználatos eszközről van szó

Egyedi szabvány:

6. IEC 80601-2-30 - Automatikus, nem invazív vérnyomásmérők

Megjegyzés: Automatikus, nem invazív vérnyomásmérőkre vonatkozó termékszabvány